XD-9502

Der Begriff Fotostabilität bezieht sich auf die Fähigkeit eines Stoffes oder Materials, unter Lichteinwirkung unverändert zu bleiben. Licht als eine Form elektromagnetischer Strahlung ist in der Lage, chemische Veränderungen in einigen Substanzen im Laufe der Zeit zu bewirken. Die pharmazeutische Industrie muss besondere Vorkehrungen treffen, um sicherzustellen, dass ihre Arzneimittel und Verpackungen durch Lichteinwirkung nicht beeinträchtigt werden.

Die "ICH", die Internationale Harmonisierungskonferenz für die pharmazeutische Industrie, veröffentlicht Richtlinien für die Prüfung der Photostabilität von Arzneimitteln und Arzneimittelprodukten.

Es gibt zwei Möglichkeiten, die Proben mit UV-Licht, vor allem UVA-Licht, und weißem Licht zu bestrahlen. Die Messung und Überwachung der UV-Bestrahlungsstärke und des Lichtpegels ist notwendig, um sicherzustellen, dass die angegebenen Expositionswerte (Dosis) sowohl für UVA als auch für Licht erreicht werden.

Beleuchtung Option 1

Eine beliebige Lichtquelle, die so konstruiert ist, dass sie eine Leistung erzeugt, die der D65/ID65-Emissionsnorm entspricht, z. B. eine künstliche Tageslicht-Leuchtstofflampe, die sichtbares und ultraviolettes (UV) Licht kombiniert, eine Xenon- oder eine Metallhalogenidlampe. D65 ist der international anerkannte Standard für Tageslicht im Freien, der in ISO 10977 (1993) definiert ist. ID65 ist die entsprechende Norm für indirektes Tageslicht in Innenräumen. Bei einer Lichtquelle, die eine signifikante Strahlung unter 320 Nanometer (nm) aussendet, kann ein geeigneter Filter eingesetzt werden, um diese Strahlung zu eliminieren.

Beleuchtung von Option 2

Bei Option 2 sollte dieselbe Probe sowohl mit der kaltweißen Leuchtstofflampe als auch mit der nahen ultravioletten Lampe belichtet werden.

1. Eine kaltweiße Leuchtstofflampe, die so ausgelegt ist, dass sie eine ähnliche Leistung wie die in ISO 10977 (1993) spezifizierte erzeugt; und
2. eine Nah-UV-Leuchtstofflampe mit einer spektralen Verteilung von 320 nm bis 400 nm mit einer maximalen Energieemission zwischen 350 nm und 370 nm; ein signifikanter Anteil der UV-Strahlung sollte in den beiden Banden von 320 bis 360 nm und 360 bis 400 nm liegen.

Dank der flachen Spektralempfindlichkeit des UVA-Sensors und der hohen Genauigkeit des Lux-Sensors mit CIE V(λ)-Funktion können sowohl Lampentypen der Option 1 als auch der Option 2 mit demselben Gerät gemessen werden, ohne dass die Kalibrierungsfaktoren geändert werden müssen. Für zukünftige Überlegungen würde dies auch für LED-basierte Weißlicht- und UV-A-Quellen gelten.

Beide Detektoren haben ein kosinuskorrigiertes Sichtfeld für eine genaue räumliche Empfindlichkeit.

XD-9502-4 Photostabilitäts-Licht- und UV-Messgerät

Als Lichtsensor für die Prüfung der Photostabilität wird der XD-9502-4 Low-Profile-Detektor mit zwei Zellen empfohlen, der sowohl UV-A- als auch Lux-Detektoren enthält, so dass beide Messungen gleichzeitig durchgeführt werden können. Das bedeutet, dass man nicht herumfummeln und den Detektor nicht neu positionieren muss, was zu schnelleren Messungen und zur Abbildung der Belichtungsebene führt.

Dank der flachen Spektralempfindlichkeit des UVA-Sensors und des Lux-Sensors mit hoher CIE-v-Lambda-Treue können mit demselben Gerät sowohl Lampentypen der Option 1 als auch der Option 2 ohne Änderung der Kalibrierungsfaktoren gemessen werden.

Zur Verwendung mit: X1-1 Vier-Kanal-USB-Radiometer/Photometer

International rückführbare Kalibrierung

Alle Filterdetektoren werden nach international rückführbaren Standards gemäß den Richtlinien und Anforderungen der ISO 17025 kalibriert. Das optische Strahlungskalibrierungslabor von Gigahertz-Optik ist nach DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditiert (DaKKs Registrierungsnummer D-K-15047-01-00).

Anwendungsfall:
Hier ist das Problem

Sie sind verantwortlich für die Toxizitätsprüfung Ihrer Arzneimittel und Arzneimittelverpackungen unter Lichteinwirkung gemäß ICH Q1B Photostability Testing of New Active Substances and Medicinal Products. Die ICH legt fest, dass Lichttests ein integraler Bestandteil der Belastungsprüfung von Arzneimitteln und deren Verpackungen sein sollten. Die intrinsischen Photostabilitätseigenschaften neuer Arzneimittelwirkstoffe und -produkte sollten bewertet werden, um nachzuweisen, dass eine Lichtexposition nicht zu einer inakzeptablen Veränderung führt.

Hier sind die Anforderungen

Gemäß den Leitlinien können zwei Arten von Lichtquellen, wie bereits als Option 1 und 2 beschrieben, für die Prüfung der Photostabilität verwendet werden. Ein pharmazeutischer Hersteller/Antragsteller kann sich auf die Spezifikation der Spektralverteilung des Lichtquellenherstellers verlassen. Für beide Lampentypen ist ein einfaches und genaues Mittel zur Messung von UVA und sichtbarem Licht innerhalb der Photostabilitätskammer erforderlich.

Hier ist die Lösung

Das X1-1 + XD-9502-4 Photostabilitätsmessgerät kann für beide Lampentypen für die Optionen 1 & 2 der ICH Q1B Richtlinien verwendet werden.